容器密封完整性測(cè)試(CCIT)是對(duì)容器密封系統(tǒng)維持無菌屏障以防止污染的能力的關(guān)鍵評(píng)估，確保藥品、生物和疫苗產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。實(shí)施 CCIT 對(duì)于預(yù)防藥品問題至關(guān)重要。容器密封完整性缺陷可能會(huì)因真空度降低、氧化、水解或細(xì)菌污染而改變活性藥物成分(API)。這會(huì)降低藥效，引發(fā)意外副作用，并損害患者健康。Paratronix(普創(chuàng)科技)提供真空衰減、壓力衰減解決方案。

什么是容器密封完整性測(cè)試?

在過去的 20 年里，整個(gè)行業(yè)都圍繞著檢測(cè)藥品和醫(yī)療器械容器中直徑小于 1000 毫米的針孔而發(fā)展起來。這些孔可能很小，但在美國食品和藥物管理局 （FDA） 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)眼中，它們代表著可能損害產(chǎn)品無菌性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵缺陷。帶來風(fēng)險(xiǎn)的不僅僅是針孔;玻璃安瓿瓶的裂縫、卡式瓶的密封性薄弱以及小瓶上的塞子或瓶蓋不合適都會(huì)帶來污染的威脅。所有這些缺陷都可以通過容器密封完整性測(cè)試 （CCIT） 發(fā)現(xiàn)，CCIT 是一種評(píng)估容器密封系統(tǒng)是否足以維持無菌屏障以抵御潛在污染物的分析。普創(chuàng)長期以來一直是藥品泡罩包裝、小袋、小袋和瓶子泄漏檢測(cè)設(shè)備的專家，還為玻璃和塑料小瓶、安瓿瓶、預(yù)裝注射器、卡式瓶和瓶子等硬質(zhì)容器提供 CCIT 測(cè)試方法。雖然測(cè)試原理相同，但泡罩包裝的藥物是口服的，而許多包裝在硬質(zhì)容器中的藥物是注射的，這使得 CCIT 成為一項(xiàng)關(guān)鍵手段。

容器封蓋完整性測(cè)試評(píng)估容器封蓋的完整性，以防止內(nèi)容物泄漏以及濕氣、空氣或污染物的進(jìn)入。它涉及評(píng)估容器密封系統(tǒng)的完整性，以維持對(duì)潛在污染物的無菌屏障。這項(xiàng)測(cè)試至關(guān)重要，因?yàn)榧词故俏⑿〉娜毕?，例如小于千分之一毫米的針孔，也可能損害藥品的無菌性和穩(wěn)定性。中國、美國食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)將這些缺陷視為對(duì)產(chǎn)品安全的嚴(yán)重威脅。并在中國藥典2025版中做了詳盡描述和要求。

容器封閉完整性測(cè)試有哪些類型?

有多種 CCIT 方法可用，其中一些符合 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可為符合法規(guī)要求。概率方法包括藍(lán)色染料亞甲基、氣泡發(fā)射(ASTM D3078-02(2013))浸沒式微生物挑戰(zhàn)和示蹤氣體檢測(cè)、嗅探模式(ASTM F2391-05(2016))是仍被廣泛使用的較為傳統(tǒng)的方法。然而，近年來，確定性方法因其準(zhǔn)確性和可靠性而備受青睞。無論其是否符合ASTM標(biāo)準(zhǔn)，相比概率性方法，它們都更具優(yōu)勢(shì)。確定性方法包括真空衰減法(ASTM F2338-24)、壓力衰減法、頂空氣體分析法、HVLD法以及示蹤氣體分析法(真空模式:ASTM F2391-05(2016))，可提供無損檢測(cè)選項(xiàng)和客觀的泄漏測(cè)量。